Az elektromos biztonság az orvostechnikai eszközök tervezésének sarokköve, amely területen az ipar és a kormányzatok egyaránt elkötelezettek a betegek és az egészségügyi szakemberek védelme mellett az olyan elektromos, mechanikai és hőbeli veszélyekkel szemben, amelyek az elektronika és az emberi test közötti közvetlen, gyakran kritikus kölcsönhatásból származhatnak. Mivel a betegek gyakran kiszolgáltatott állapotban vannak, az elektromos szigetelés meghibásodása súlyos, akár halálos sérüléseket is okozhat. A tervezők egyszerűsíthetik a biztonsági előírások betartását azáltal, hogy kihasználják a komplex diszkrét alkatrészeket helyettesítő modern komponensek előnyeit.
Az IEC 60601-1 nemzetközi szabvány keretrendszert biztosít a biztonság és az alapvető teljesítmény tekintetében, elsősorban a védelmi eszközök (Means of Protection – MOP) fogalmán keresztül. Ez a keretrendszer különbséget tesz a kezelő védelmét szolgáló eszközök (Means of Operator Protection – MOOP) és a beteg védelmét szolgáló eszközök (Means of Patient Protection – MOPP) között. Az utóbbi esetében a követelmények lényegesen szigorúbbak, mivel a betegek fokozottan kiszolgáltatottak, és gyakran vezetőképes elektródák vagy szondák segítségével közvetlenül kapcsolódnak a berendezéshez..
Az IEC 60601-1 szabvány különböző paramétereket határoz meg attól függően, hogy a készüléknek a MOOP vagy a MOPP besorolásnak kell-e megfelelnie (1. ábra). Az alapszigetelés esetében a MOOP általában 1500 VAC-ot ír elő, míg a kettős szigeteléshez 3000 VAC szükséges. A kúszási távolság tekintetében a MOPP az alapszigetelés esetében 4 mm-t, a kettős szigetelés esetében pedig 8 mm-t ír elő, ami kétszerese a MOOP követelményeinek.
Az IEC 60601-1 szabvány szigorú biztonsági és alapvető teljesítménykövetelményeinek teljesítése kifinomult szigetelési technikákat igényel, miközben gondoskodni kell a szivárgási áramok kezeléséről és a nyomtatott áramköri lapok elrendezésére vonatkozó pontos követelmények betartásáról.
A biztonsági tervezés és a kockázatkezelés összehangolása
Az IEC-szabvány mellett a tervezőknek az ISO 14971 szabványban meghatározott kockázatkezelési keretrendszert is be kell tartaniuk a veszélyek azonosítása, a kockázatok értékelése, valamint annak meghatározása érdekében, hogy mely védőintézkedések a megfelelők az eszköz rendeltetésszerű használatához. Ezen irányelvek alapján a tervezőknek a legfontosabb szempontok átfogó kockázatértékelésével kell kezdeniük:
- A használati környezet meghatározása, különös tekintettel arra, hogy az eszközt klinikai, otthoni vagy mobil környezetben fogják-e használni
- Annak megállapítása, hogy az eszköz invazív módon (például katéterek segítségével) vagy nem invazív módon (például elektrokardiogram (EKG) elektródák segítségével) kapcsolódik-e a beteghez
- A biztonság fenntartása akkor is, ha az egyik védelmi intézkedés meghibásodik
A páciensen átfolyó nem szándékos szivárgási áramot szigorúan korlátozni kell, gyakran 100 µA alatt kell tartani, míg a szívhez közvetlenül csatlakozó alkalmazások esetében akár 10 µA-ra is le kell csökkenteni. A NYÁK elrendezése döntő szerepet játszik, mivel a nagyfeszültségű és kisfeszültségű vezetékek gondos elhelyezése megakadályozza az ívhúzást és az elektromos meghibásodásokat.
A tervezőknek nem szabad a MOPP-ot és a MOOP-ot rendre magasabb, illetve alacsonyabb minőségű biztonsági intézkedésként kezelniük (2. ábra). Ezek inkább az adott alkalmazáshoz igazodó védelmi stratégiák, amelyek a várható felhasználói körön és a kapcsolódó kockázati szinten alapulnak. Fontos megjegyezni, hogy az egyes védelmi kategóriákra vonatkozó tényleges kúszási és átütési távolságra és dielektromos szilárdságra vonatkozó követelmények olyan tényezőktől függően változnak, mint a szükséges üzemi feszültség, a szennyezettségi fok, az anyagcsoport és a tengerszint feletti magasság.
A tervezési korlátok kezelése
Az elektromos szigetelés hatékonysága a megvalósításától függ. Még akkor is, ha a megfelelő szigetelési technológiát választották ki, végső soron a NYÁK-elrendezés, a szivárgási áram kezelése és a beteghez való csatlakozásra vonatkozó követelmények határozzák meg, hogy egy adott terv megfelel-e az IEC 60601-1 szabványnak. A tervezőknek gondoskodniuk kell arról, hogy a teljes szigetelőgát mind normál üzemi körülmények között, mind pedig egyhibás állapotokban biztosítsa a szükséges védelmi szintet.
A vezető elemek közötti megfelelő kúszási és átütési távolságok elengedhetetlenek a dielektromos áttörés és a szigetelőrétegen átívelő ívképződés megelőzéséhez. A kúszási távolságot a szigetelőanyag felületén mérik, míg az átütési távolság a levegőben mért legrövidebb távolság. Helyszűkében lévő tervezések esetén a nyílások kialakítása és egyéb elrendezési technikák segítségével növelhető a kúszási távolság anélkül, hogy a nyomtatott áramköri lap területe megnövekedne.
Még normál működés közben is előfordulhat, hogy kis áramok folynak át a szigetelésen és a parazita kapacitáson. Míg ezek az áramok ipari berendezésekben általában elhanyagolhatók, az orvosi eszközökben biztonsági kockázatot jelenthetnek, különösen akkor, ha a betegek elektromosan csatlakoznak a rendszerhez. Ennek következtében az IEC 60601-1 szigorú határértékeket szab a földzárlat, az érintési szivárgás, a páciens szivárgás és a páciens kiegészítő szivárgás tekintetében. Ezek a határértékek számos döntést befolyásolnak, többek között a tápegység felépítését, a szűrők tervezését és a földelést.
Az IEC 60601-1 szabvány az érintett alkatrészeket a beteggel való kölcsönhatásuk szerint is osztályozza:
- A B típusú érintett alkatrészek általános betegérintkezésre szolgálnak.
- A BF típusú érintett alkatrészek kiegészítő szigetelést biztosítanak a test vezetőképes érintkezése esetén.
- A CF típusú érintett alkatrészek a legmagasabb szintű védelmet igénylik a szívvel való közvetlen kapcsolódást igénylő alkalmazások esetén.
Ezek a besorolások közvetlenül befolyásolják a megengedett szivárgási áramot, a szigetelési követelményeket, és végső soron a szigetelő alkatrészek kiválasztását.
Áttérés a modern alkatrészekre
A tervezők számos különféle szigetelési technológiát alkalmaznak a nagyfeszültségű és alacsony feszültségű területek közötti galvanikus elválasztás megvalósítására, miközben teljesítik a biztonsági, teljesítménybeli és jogszabályi követelményeket.
A szigetelő transzformátorokat általában tápegységekben használják, hogy nagy dielektromos szilárdságot biztosítsanak, miközben minimálisra csökkentik az elsődleges és másodlagos áramkörök közötti szivárgási áramot. A szigetelt kommunikációs interfészek megakadályozzák a veszélyes földhurok kialakulását, és fenntartják a biztonsági korlátokat a csatlakoztatott orvosi berendezésekben. Például a szigetelt USB-interfészek lehetővé teszik, hogy a beteghez csatlakoztatott eszközök – például monitorok és infúziós pumpák – megfeleljenek a vonatkozó biztonsági követelményeknek.
Az optocsatolók fény segítségével továbbítják a digitális vagy analóg jeleket egy elektromosan nem vezető akadályon keresztül, így közvetlen vezető út nélkül biztosítják a jelek szigetelését. Bár az optocsatolók széles körben elterjedtek, a jelek fény általi továbbításához LED-ekre és fotodetektorokra támaszkodnak. Ez lassabb jelátviteli sebességhez, korlátozott sávszélességhez és a LED elöregedésével járó teljesítménycsökkenéshez vezethet.
Ezek közül a megoldások közül a digitális szigetelés biztosíthatja az egyre inkább hálózatba kapcsolt orvosi eszközök számára szükséges jelátviteli sebességet, integrációt és megbízhatóságot, kapacitív, mágneses vagy rádiófrekvenciás (RF) csatolási technológiák alkalmazásával az adatok szigetelőgáton történő átviteléhez. A galvanikus elszigetelést fenntartva áramot továbbító szigetelőtranszformátorokkal ellentétben a digitális szigetelőket elsősorban a nagy sebességű jelátvitelre tervezték.
Az iCoupler-módszer
Az Analog Devices, Inc. (ADI) kifejlesztett egy alternatívát az optikai adatátvitelre. A vállalat iCoupler technológiája egy széles körű alkatrészportfóliót ölel fel, amelyek chip-méretű transzformátorokat és mágneses csatolást használnak az adatok szigetelési gáton történő átviteléhez.
Az iCoupler technológia – amely mikroszkopikus transzformátorokat integrál közvetlenül egy integrált áramkörbe – képes enyhíteni a hagyományos szigetelő termékek számos korlátját, például a költségeket, a méretet, a teljesítményt és a megbízhatóságot. Az ADI digitális szigetelői és szigetelt interfész-eszközei olyan magas fokú integrációjú megoldásokat kínálnak, amelyek a diszkrét szigetelő alkatrészekhez képest megbízhatóságot, hosszú élettartamot, sebességet és adatintegritást biztosítanak.
Miután meghatározták a szükséges védelmi szintet és a szigetelő gátat, az alkatrészek kiválasztása attól függ, hogy mi kell átjutnia ezen a gáton. Az ADI szigetelő megoldásai különböző rendszerszintű követelményeknek felelnek meg, ideértve az áramátalakítást, a jelintegritást, a kommunikációt és a nagyfeszültségű kapcsolást:
- A beépített DC–DC átalakítók, például az ADUM5020 sorozat (3. ábra), szabályozott, izolált tápfeszültséget biztosítanak, és minimálisra csökkentik a sugárzott zavarokat.
- Az olyan digitális izolátorok, mint az ADUM2201 család, változatuktól függően akár 10 Mbps-ig terjedő megbízható, nagy sebességű adatátvitelt biztosítanak, miközben támogatják az orvosi alkalmazásokhoz szükséges megerősített szigetelést igénylő tervezéseket.
- Az ADUM4120 izolált kapuvezérlők a kisfeszültségű vezérlő áramkörök és a nagyfeszültségű tartományok elválasztásával teszik lehetővé a nagyfeszültségű kapcsolóeszközök biztonságos és megbízható vezérlését.
- Az ADUM4160 izolált USB-kommunikációt biztosít, lehetővé téve az adatátvitelt az izolációs gáton keresztül, miközben fenntartja a csatlakoztatott rendszerek közötti galvanikus elválasztást, míg az LTM2884 egyetlen csomagban egyesíti a jelszigetelést, az izolált DC/DC-átalakítót és a soros kommunikációs funkciókat, egyszerűsítve ezzel azokat a tervezéseket, amelyeknél mind az adatok, mind az áramellátás izolálására szükség van.
Következtetés
Az orvosi eszközökben a szigetelés azzal kezdődik, hogy meghatározzák, kit kell védeni, hogyan lép kapcsolatba az eszköz a beteggel, valamint hogy mely MOOP/MOPP követelmények vonatkoznak az egyes gátakra. Ezt követően a tervezők kiválaszthatják a tápellátáshoz, az adatátvitelhez, a kommunikációhoz és a kapcsolási funkciókhoz megfelelő integrált szigetelő alkatrészeket, figyelembe véve a szivárgási áramot, a kúszási és az átütési távolságot és az egyszeri hibaállapotot. Az ADI digitális izolátorokból és integrált izolációs megoldásokból álló termékportfóliója megbízható galvanikus izolációval, nagy sebességű kommunikációval és kompakt kivitelezéssel járul hozzá ezeknek a terveknek az egyszerűsítéséhez.
Rolf Horn
Applications Engineer
DigiKey Germany
Tel.: +49 89 2444 8 x 16817
E-mail: rolf.horn@digikey.com
